(Anvisa)<\/a><\/strong> para dar in\u00edcio aos ensaios em humanos de sua candidata \u00e0 vacina contra a gripe avi\u00e1ria A (H5N8). <\/p>\nPara isso, o \u00f3rg\u00e3o pretende recrutar 700 adultos e idosos volunt\u00e1rios que participar\u00e3o das fases 1\/2 do estudo em cinco centros de pesquisa brasileiros. <\/p>\n
A vacina influenza monovalente A (H5N8) (inativada, fragmentada e adjuvada) ser\u00e1 testada em duas doses com intervalo de 21 dias, primeiramente em adultos de 18 at\u00e9 59 anos e 11 meses e depois em pessoas com 60 anos ou mais. <\/p>\n
De acordo com a Secretaria do Estado da Sa\u00fade de S\u00e3o Paulo, o Instituto Butantan concluiu os estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos com resultados favor\u00e1veis de seguran\u00e7a e imunogenicidade.<\/p>\n
\u201cEstamos em conversas com o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, que se mostrou sens\u00edvel ao avan\u00e7o dessa discuss\u00e3o. Com a plataforma aprovada, o Instituto pode produzir um contingente de 30 milh\u00f5es de doses ap\u00f3s os resultados iniciais. Este contingente estrat\u00e9gico pode ser utilizado caso o v\u00edrus comece a se disseminar entre humanos e tenha ant\u00edgenos semelhantes aos representados pela vacina candidata do Instituto Butantan\u201d, afirma o diretor do Instituto, Esper Kall\u00e1s.<\/p>\n
O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade publicou em dezembro de 2024 um Plano de Conting\u00eancia Nacional do Setor Sa\u00fade para Influenza Avi\u00e1ria no qual define as estrat\u00e9gias que deve adotar em caso de situa\u00e7\u00e3o de emerg\u00eancia relacionada \u00e0 doen\u00e7a. Uma delas \u00e9 prover estoques estrat\u00e9gicos de medicamentos e insumos que possam combater a dissemina\u00e7\u00e3o da doen\u00e7a.<\/p>\n
Como ser\u00e1 o estudo?<\/h2>\n
Inicialmente ser\u00e3o recrutados 70 adultos, que receber\u00e3o as doses por via intramuscular, em um Centro de pesquisa no Recife (PE) e, posteriormente, em quatro centros de pesquisa localizados em S\u00e3o Paulo (SP), Belo Horizonte (MG), S\u00e3o Jos\u00e9 do Rio Preto (SP) e em Ribeir\u00e3o Preto (SP).<\/p>\n
O estudo vai avaliar a seguran\u00e7a e a capacidade de gerar resposta imune contra a gripe avi\u00e1ria (imunogenicidade) de duas formula\u00e7\u00f5es da vacina, em compara\u00e7\u00e3o com placebo. O estudo permitir\u00e1 a escolha da dose da vacina.<\/p>\n
Um comit\u00ea independente de monitoramento de dados e seguran\u00e7a vai fazer a an\u00e1lise de seguran\u00e7a do estudo que inclui, entre outras a\u00e7\u00f5es, a avalia\u00e7\u00e3o preliminar dos dados de seguran\u00e7a dos 70 primeiros adultos recrutados, ap\u00f3s a aplica\u00e7\u00e3o da primeira dose. Caso a avalia\u00e7\u00e3o seja positiva, abre-se uma nova etapa de recrutamento para incluir mais 280 adultos na pesquisa.<\/p>\n
Se o perfil de seguran\u00e7a for favor\u00e1vel na popula\u00e7\u00e3o adulta testada, inicia-se a segunda fase do estudo, na qual haver\u00e1 o recrutamento de 70 pessoas com 60 anos ou mais. Novamente, se a avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a da candidata vacinal for favor\u00e1vel, segue com o recrutamento de volunt\u00e1rios com 60 anos ou mais at\u00e9 completar 350 volunt\u00e1rios. <\/p>\n
O objetivo \u00e9 terminar o acompanhamento destes participantes em 2026 e ter um pacote regulat\u00f3rio que contempla uma faixa et\u00e1ria ampla para ser submetido \u00e0 Anvisa.<\/p>\n<\/div>\n
\n
\u201cSe durante o ensaio cl\u00ednico for decretada uma epidemia, o Butantan fica \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o da Anvisa para ver o que pode ser feito para encurtar prazos e adaptar a vacina para contemplar uma diferente variante do v\u00edrus da influenza avi\u00e1ria\u201d, afirma a diretora m\u00e9dica do Butantan, Fernanda Boulos. <\/p>\n
Segundo ela, caso isso n\u00e3o ocorra, o estudo permanece sendo referente ao desenvolvimento de uma vacina pr\u00e9-pand\u00eamica, tornando o Butantan pioneiro em seu desenvolvimento no Brasil e com capacidade de fornecer o produto em caso de necessidade.<\/p>\n
Lote reserva j\u00e1 est\u00e1 dispon\u00edvel<\/h2>\n
O Instituto come\u00e7ou a estudar a possibilidade de fazer uma vacina contra a gripe avi\u00e1ria ainda em 2023. O processo est\u00e1 sendo desenvolvido com a cepa do v\u00edrus influenza tipo A (H5N8), fornecida ao Instituto Butantan pelo Centro de Controle e Preven\u00e7\u00e3o de Doen\u00e7as dos Estados Unidos (CDC).<\/p>\n
Durante o desenvolvimento da vacina contra gripe avi\u00e1ria \u2013 incluindo os ensaios pr\u00e9-cl\u00ednicos \u2013 foi inclu\u00edda na vacina uma cepa H5 de import\u00e2ncia epidemiol\u00f3gica atual, por se tratar de uma variante altamente patog\u00eanica que mais se aproxima da cepa circulante nas Am\u00e9ricas. Com isso, o Butantan j\u00e1 tem dispon\u00edvel um lote reserva de vacinas pronto para ser usado na pesquisa cl\u00ednica.<\/p>\n
Em 2018, o Instituto chegou a fazer estudo fase 1 com uma outra vacina pand\u00eamica de gripe avi\u00e1ria A (H7N9), em parceria com Organiza\u00e7\u00e3o Mundial de Sa\u00fade (OMS), com a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biom\u00e9dico Avan\u00e7ado do Departamento de Sa\u00fade e Servi\u00e7os Humanos dos Estados Unidos (Barda), e com o Instituto de Pesquisa em Doen\u00e7as Infecciosas dos Estados Unidos (IDRI). Na l\u00f3gica da prepara\u00e7\u00e3o para pandemia, houve mudan\u00e7a de rota, devido ao avan\u00e7o dos casos de gripe A (H5N1).<\/p>\n
Risco de pandemia preocupa<\/h2>\n
A transmiss\u00e3o da gripe avi\u00e1ria em humanos, considerada espor\u00e1dica, ocorre ap\u00f3s contato pr\u00f3ximo com uma ave infectada e\/ou suas fezes. A forma de transmiss\u00e3o mais plaus\u00edvel \u00e9 o contato com as penas, pele, mucosas e aeross\u00f3is, isto \u00e9, pela manipula\u00e7\u00e3o do animal infectado vivo ou morto \u2013 este \u00faltimo na manipula\u00e7\u00e3o em frigor\u00edficos, por exemplo \u2013 e depois de encostar a m\u00e3o contaminada nos olhos, nariz ou boca, segundo a OMS.<\/p>\n
N\u00e3o h\u00e1, at\u00e9 o momento, comprova\u00e7\u00e3o da transmiss\u00e3o do v\u00edrus de humano para humano, embora um artigo da revista Science relata a possibilidade cada vez mais pr\u00f3xima de isso ocorrer devido \u00e0s muta\u00e7\u00f5es do v\u00edrus \u2013 se antes ele s\u00f3 atingia aves, agora j\u00e1 infecta vacas e humanos que t\u00eam contato com os bovinos.<\/p>\n
A poss\u00edvel dissemina\u00e7\u00e3o entre pessoas preocupa cientistas pela alta mortalidade do v\u00edrus em humanos (pr\u00f3xima de 50%), e pela gravidade dos sintomas, que podem variar de uma conjuntivite com sintomas leves de gripe a uma doen\u00e7a respirat\u00f3ria aguda grave, levando \u00e0 morte.<\/p>\n
\u201cO v\u00edrus de influenza A(H5N1) est\u00e1 sendo transmitido de aves para aves, de aves para mam\u00edferos, de mam\u00edferos para mam\u00edferos, de aves para humanos e mam\u00edferos para humanos. S\u00f3 n\u00e3o vimos ainda a transmiss\u00e3o de pessoa para pessoa, mas existe um potencial do v\u00edrus adquirir essa capacidade, o que \u00e9 muito perigoso porque aumenta o risco de uma pandemia\u201d, afirma o pesquisador cient\u00edfico e gerente de Desenvolvimento e Inova\u00e7\u00e3o de Produtos do Butantan, Paulo Lee Ho.<\/p>\n
No Brasil n\u00e3o h\u00e1 casos registrados da doen\u00e7a em pessoas, embora este ano tenha sido notificado pelo Minist\u00e9rio da Agricultura e Pecu\u00e1ria (MAPA) a infec\u00e7\u00e3o em aves comerciais de uma granja no munic\u00edpio de Montenegro (RS) e de outros estados do pa\u00eds, que est\u00e3o sob investiga\u00e7\u00e3o. A pasta esclarece que est\u00e1 rastreando as granjas com atuais focos e adotando medidas sanit\u00e1rias nos locais, nas proximidades e entre pessoas que trabalham nas granjas.<\/p>\n
O pa\u00eds j\u00e1 havia notificado um foco de infec\u00e7\u00e3o em aves silvestres em 2023. \u201cTer uma vacina pronta, com uma plataforma j\u00e1 testada, que mostra que produz anticorpos contra o v\u00edrus, \u00e9 o objetivo do Butantan. N\u00e3o \u00e9 para j\u00e1 comercializar, mas para propor um estoque estrat\u00e9gico\u201d, afirma o diretor do Butantan, Esper Kall\u00e1s.<\/p>\n
*Informa\u00e7\u00f5es da Ag\u00eancia SP<\/em><\/p>\n<\/p><\/div>\n
\n
Source link <\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"O Instituto Butantan, em S\u00e3o Paulo, recebeu ter\u00e7a-feira (1) a aprova\u00e7\u00e3o da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) para dar<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":16049,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"_uf_show_specific_survey":0,"_uf_disable_surveys":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-16048","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/agromt.news\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/16048"}],"collection":[{"href":"https:\/\/agromt.news\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/agromt.news\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/agromt.news\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/agromt.news\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=16048"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/agromt.news\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/16048\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/agromt.news\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/16049"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/agromt.news\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=16048"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/agromt.news\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=16048"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/agromt.news\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=16048"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
![](\"https:\/\/agromt.news\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Instituto-recebe-aprovacao-para-iniciar-testes-de-vacina-contra-a.jpg\")
<\/p>\n